[헤럴드경제 손인규 기자]JW중외제약은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인했다고 25일 밝혔다.

경구용 신약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1·요산전달체)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제. 혈액 내 요산농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험 계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.

JW중외제약은 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다고 설명했다. 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.