[헤럴드경제=손인규 기자]크리스탈지노믹스가 판권을 보유한 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다.

중국 항서제약에 따르면, 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정됐다.

캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.

NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이루어지는 제도. 해당 치료제는 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다.

국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스는 국내 상용화를 위한 임상을 추진하고 있다. 지난 9월 말 비소세포폐암 1차 치료제인 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.