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코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험이 속도를 낼 수 있게 됐다. 임상 평가지표를 기존 ‘중증 예방효과’ 하나에서 ‘증상 개선효과’를 추가했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 담은 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 5일 발간했다.

주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▷시험대상자 선정 ▷임상적 치료효과 평가방법 ▷유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등이다.

기존 임상 평가지표는 중증 예방효과였으나 백신 추가접종 등으로 중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 가중됐다. 이에 따라 현황에 맞는 새로운 지표 설정으로 증상 개선효과를 새로운 평가지표로 추가했다.

식약처는 “새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자의 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것”이라고 했다.

또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 설계 도입이 가능해 예측 가능성과 투명성을 높였다고도 설명했다.

손인규 기자