[헤럴드경제=손인규 기자]혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 ­폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 개시를 최종 승인 통지 받았다고 밝혔다.

지난 2020년 BBT-877는 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환했다. 주요 사유로 언급됐던 ‘잠재적 독성’ 가능성과 관련해, 회사는 생체 내 실험을 통한 혜성분석 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 입증해 FDA에 자료로 제출했다.

그 결과, FDA는 BBT-877 관련해 제기됐던 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명하였다고 판단, 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인했다.

향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해, 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마쳤다. 이후 몇 가지 구체적인 준비 과정들을 조속히 마무리하고 3분기 중 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 진입할 계획이라고 밝혔다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그간 시장에서 장기화됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어, 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 됐다”고 전했다.