[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)이 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 승인받았다.

임상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후, 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조 5600억원을 기록했다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.