임상 소프트웨어 기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)가 자사의 ‘EDC솔루션’을 적용한 글로벌 임상시험이 미국, 호주 등에서 진행되고 있다고 밝혔다.

세계 최대 제약·바이오 시장 미국에서는 매년 약 2000건 이상의 임상이 시행된다. 까다로운 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하기 위해서는 무엇보다 임상 데이터가 중요하다. 특히 FDA의 요구사항 및 임상 대상, 임상 디자인을 명확히 해야 한다. 하지만 임상시험 운영과 기준 및 분류체계가 복잡해 미국 진출을 준비하는 바이오벤처들에는 그 내용을 파악하는데 어려움이 크다.

씨알에스큐브의 EDC솔루션인 ‘cubeCDMS’는 FDA의 기준에 맞춘 데이터 통합관리로 임상 및 진행 상황을 관리하고 수집하는 글로벌 임상에 최적화된 플랫폼이란 평가다. 현재 바이오벤처 53곳을 포함한 696개의 솔루션을 제공하고 있다.

회사 관계자는 “엄격하고 보수적인 FDA의 요구사항을 충족시키고 임상 진행상황을 효과적으로 관리할 수 있다”고 말했다.

손인규 기자