[헤럴드경제 손인규 기자]메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 마치고 연내 허가 획득에 나선다.

메디톡스 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 지난달 30일 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난 해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다. 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획.

MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제. 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다.

메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01의 임상3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다. 빠른 시장진입과 점유율 상승을 위해 마케팅전략 수립에도 만전을 기할 것"이라고 말했다.