[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 접종 연령을 청소년까지 낮추기 위한 절차에 착수했다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’(사진)의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대하고자 허가 변경 사전검토를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.

사전검토는 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 이미 성인에서 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종 연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로 최근 전 세계 38개국에서 접종이 이뤄지고 있다. 국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받은 뒤 2월부터 공급하고 있다.

지난 17일 발표된 질병관리청 집계에 따르면, 직전 일주간 국내 만 18세 이상 1차 접종자 중 뉴백소비드를 접종한 사람은 86%에 달했다.

SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대, 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년 및 학부모들에게도 새로운 대안을 제시한다는 계획이다.

만 12~17세 연령에서 뉴백소비드의 우수한 예방 효과와 안전성은 임상을 통해 확인됐다. 노바백스가 지난해 5~9월 미국 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 진행한 임상3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 또 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고, 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다.

SK바이오사이언스는 소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가로 확보되면 국내에서도 빠르게 적응증 확대에 나설 계획이라고 했다.