SK바이오사이언스 연구진. [회사 제공]

SK바이오사이언스가 백신 생산시설에 대해 유럽 우수 의약품 품질·제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다.

25일 이 회사에 따르면, 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스의 코로나19 백신 생산시설·공정·품질시스템에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 이런 인증을 추가로 받았다.

SK바이오사이언스는 2020년부터 노바백스의 코로나19 백신원액 생산을 맡아 왔다. 회사가 위탁생산(CMO)시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째. 지난해 아스트라제네카(AZ) 백신 제조시설 1곳, 노바백스 백신 3개 제조시설 중 1곳의 EU-GMP를 받아냈다. 이번 노바백스 시설 추가 승인에 따라 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 승인을 추진 중이다.

국내에서 백신 제조시설로 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초다. 이 인증은 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조·품질관리·출하 등 백신생산 전 과정을 평가하며, 미국의 cGMP(강화 의약품제조관리기준)와 함께 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 두 달 동안 심사를 받았다.

획득한 건 SK바이오사이언스가 최초다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국의 cGMP(강화 의약품제조관리기준)와 함께 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 두 달 동안 EMA의 심사를 받았다.

노바백스는 최근 EMA를 포함 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 사용승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분 공급을 준비하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “검증된 백신생산 및 품질관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO사업을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

손인규 기자