-식약처, 2017년 의료기기 허가 보고서 발간
-3D 프린팅ㆍ유헬스케어 의료기기 허가 급증

[헤럴드경제=손인규 기자] 4차 산업혁명 시대를 맞아 의료기기 분야에서 3D 프린팅ㆍ유헬스케어 등 첨단 기술이 적용된 의료기기 허가가 크게 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용의 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’를 9일 발간했다. 지난해 허가된 의료기기는 총 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준이었다.

지난해 허가된 의료기기를 등급별로 살펴보면 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐다. 위해도가 낮은 1ㆍ2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)으로 허가 의료기기의 85%를 차지했다.

한편 위해도가 높은 3ㆍ4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다.

지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융합된 의료기기 허가가 크게 증가했다는 점이다.

3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 8건에서 지난 해 22건으로 175%나 증가했다. 3D 프린팅 의료기기 허가 건수는 2014년 4건을 시작으로 해마다 꾸준히 개발되며 지난해까지 총 44건이 허가됐다.

특히 총 44건 중 국내 제조 제품이 40건, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 주를 이루고 있다.

한편 태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정해 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난 해 18건으로 157%가 증가했다. 유헬스케어 의료기기는 지난 해까지 총 34건 허가됐다.

유헬스케어 의료기기 역시 국내 제조 28건, 수입 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐다. 품목으로는 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.

업계 관계자는 “높은 수준의 한국 IT 기술이 다양하게 접목되는 분야 중 하나가 의료기기 영역”이라며 “국산 3D 프린팅, 유헬스케어 등 첨단 기술 의료기기는 세계적으로도 손 꼽히는 수준에 해당하는 것으로 알고 있다”고 말했다.

식약처는 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

ikson@heraldcorp.com