헤럴드경제 DB

-이미 인증받은 의료기기에 ‘제품명 추가’ 신청하면 승인
-‘기존 제품과 동일성분’ 확인도 안해…식약처 “문제 없다”

[헤럴드경제=정세희 기자]서울 압구정동의 A치과가 투명 교정 부작용 의혹으로 경찰 조사를 받고 있는 가운데, 병원에서 판매한 투명교정기가 식품의약품안전처에서 별도의 성분, 인체 테스트 없이 의료기기로 인증을 받은 것으로 드러났다.

그동안 병원 측은 식약처 인증을 받은 투명교정기를 자체 기공소를 통해 직접 만들고 있다고 홍보해 왔으나, 해당 교정기는 기존에 식약처로부터 인증을 받았던 모델에 ‘제품명 추가’를 통해 손쉽게 인증을 받은 것으로 확인됐다. 

4일 식품의약품안전처에 따르면 A치과에서 식약처 인증을 받았다고 홍보했던 B 제품은 지난 2016년 10월께 식약처로부터 의료기기 인증을 받았다. 그러나 이 과정에서 제품 원재료, 성능 검사 등은 없었던 것으로 확인됐다. 식약처에 따르면 병원 측이 이미 같은 해 6월 의료기기 인증을 받았던 모델에 새로운 이름으로 'B' 제품을 추가 기재하겠다고 신청했고, 식약처는 이를 허용했다. 이 과정에서 별도의 성분, 인체 테스트는 없었다. 업체는 B제품이 기존 제품과 동일 성분, 재료가 쓰였다는 내용이 담긴 자료를 제출했고 식약처는 이를 받아들였다.

식약처는 이미 한번 인증을 받은 모델을 별도의 테스트 없이 제품명을 추가하는 게 법적으로 문제가 없다는 입장이다.

식약처의 한 관계자는 “지금까지 업체에서 기존 인증 받은 모델에 제품명을 추가하겠다고 하면 이를 허용해왔다”면서 “업체에서 허가 신청시 원재료가 동일함을 입증하는 자료를 제출하면 검토 후 인증해주고 있다”고 설명했다. 이어 “미국과 일본도 이러한 방식을 적용하고 있다”며 “기존 인증 모델과 동일한 성분인지 별도로 확인하는 절차는 없지만, 나중에 문제가 생겼을 경우 하나의 모델로 간주해 이름을 추가한 전 제품 행정처분을 내린다”고 덧붙였다.

 결과적으로 이러한 인증과정은 업체가 동일 제품을 마치 각각 식약처로부터 인증받은 다른 제품인 것처럼 홍보하는 빌미를 제공했다.

실제 병원 측은 두 제품이 각각 다른 제품인 것처럼 소비자에게 홍보했다. 병원 홈페이지에는 기존 제품에 대해 ‘인체에 무해한 재료를 사용해 미국 식약국으로부터 FDA 인증을 받은 국내최초 의료기기 인증 교정장치’라고 소개했고, B제품에 대해서는 “식약처 인증을 받았고, 기존 ‘노비절’을 업그레이드해 간편하게 1~2번만에 교정장치를 수령할 수 있는 게 장점”이라고 안내했다.

그러나 이는 과대광고로 해석될 여지가 있다. 식약처는 동일한 의료기기 모델을 각각 다른 제품처럼 홍보하는 행위는 의료기기법 위반에 해당할 수 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “의료기기법 24조에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고한 사항과 다른 효능과 효과에 대해서 홍보해선 안 된다”며 “이를 위반하면 의료기기 인증 허가 취소와 업무 정지 등 처벌을 받을 수 있다”고 말했다.

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