[헤럴드경제=손인규 기자] 지난 해 가장 많이 허가된 의료기기는 안경ㆍ콘택트렌즈 등인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 지난해 의료기기 허가 현황 등을 조사ㆍ분석한 의료기기 허가보고서를 발간했다고 12일 밝혔다.
이번에 발간한 의료기기 허가보고서는 올해 처음으로 마련한 것으로 의료기기를 개발하는 제조업체나 개발사 등이 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황을 사전에 확인해 제품 개발에 도움을 주기 위한 것이다.
주요내용은 ▷의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 일반 현황 ▷의료기기 허가ㆍ신고 세부 현황 등이다.
지난해 허가ㆍ인증ㆍ신고된 품목은 총 9247건으로 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입된 의료기기 5628(61%)건이었다.
허가는 3270건(35%), 인증은 741건(8%), 신고는 5236건(57%)으로 신고 건수가 가장 많았다.
등급별로는 1등급 5236건(57%), 2등급 2679건(29%), 3등급 1036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고 건수가 많았다.
분류별로는 안경ㆍ콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계ㆍ기구가 5922건(64%)으로 가장 많았다.
다음으로 면역ㆍ화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다.
또 의료기기 기능을 향상시키기 위해 의약품 등과 결합된 의료기기는 총 26건 허가됐다. 그 중 관상동맥용스텐트 7건, 조직수복용생체재료 7건, 창상피복재 4건으로 나타났다.
안전평가원은 “의료기기 허가보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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