[헤럴드경제=손인규 기자] 정부가 의료기기 업체들의 시장 진입을 앞당기기 위해 제도를 손질한다.
식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 26일 오전 10시 한국화학융합시험연구원 대강당에서 개최한다고 25일 밝혔다.
의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영이란 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시해 신청인에게 결과를 회신하는 제도다.
설명회는 제4차 규제개혁장관회의 후속조치로 지난달부터 시행 중인 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕고자 마련했다.
통합운영이 되면 결과 회신까지 최대 470일(16개월)이 걸리던 기간이 80~280일(3~9개월)로 단축된다.
업체는 식약처에 한 번만 신청하고 검토 결과를 통보받은 후 바로 시장진입이 가능해진다.
주요 내용은 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영에 대한 ▷추진 사항 ▷운영 대상 ▷세부절차 및 신청방법 등이다.
또 의료기술의 시장진입 확대를 위해 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하는 시간도 갖는다.
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