[헤럴드경제=김태열 기자] 지난해 국내제약사의 임상시험 승인 건수가 전반적으로 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김승희)가 지난해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 2014년 652건과 비교해 3.5% 증가했다. (표1)

국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다. (표2)

국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 지난해 148건으로 다소 감소했으나 지난해 2상 임상시험은 42건 승인돼 전년대비 68% 증가했다. 

표1: 2015년 임상시험 승인 현황

표2: 최근 5년간 국내/다국적 제약사 임상시험 승인 현황

3상 임상시험도 53건으로 전년대비 26%가 증가했다. 2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음 단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문으로 풀이된다.

다국적 제약사 임상시험의 경우 그 동안 3상 임상에 집중됐으나 올해는 3상이 다소 감소한 반면 1상과 2상은 증가했다. 다국적 제약사의 초기 단계 임상시험 증가는 국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖추어져 있고 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시했기 때문으로 보인다.

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 순으로 많았다. 최근 주목받고 있는 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(159건), 세포·유전자치료제(30건), 생물학적제제(14건) 순이었다.(표3)

표3: 2015년 효능군별 승인 현황

수도권·대형병원 임상시험 집중 현상도 여전한 것으로 나타났다.

서울 (1704건, 55.7%), 경기도(440건, 14.4%)가 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했으며, 기타 지역은 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 순이었다.

임상시험 실시기관별로는 서울대학교병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 서울성모병원(133건, 4.3%) 순으로 5개 대형 병원이 점유율 35.7%를 보였다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인 받았다. 그 뒤로 한미약품(18건), 일동제약(11건) 순이었다. 다국적 제약사의 경우 한국노바티스(18건), 한국얀센(18건), 한국엠에스디(17건), 한국아스트라제네카(15건) 순이었다.

한편, 식약처가 임상수행능력 등을 고려해 임상시험기관을 차등 관리하기 위해 2013~2015년까지 2건 이상 임상시험을 수행한 103개 기관을 대상으로 평가한 결과, ’우수(A)‘ 등급은 46개, ’보통(B)‘ 53개, ’미흡(C)‘은 4개였다.

식약처 관계자는 “이번 평가 결과에 따라 ‘우수(A)’ 등급 기관은 5년에 1회, ‘보통(B)’ 등급 기관은 3년에 1회 주기로 정기점검할 예정”이라며 “‘미흡(C)’ 등급 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점적으로 관리할 계획”이라고 말했다.

김태열 기자/kty@heraldcorp.com