‘알피우스 900’은 고강도 집속 초음파(High Intensity Focused Ultrasound, 이하 ‘하이푸’)를 활용해 자궁근종을 수술 없이 치료하는 치료기기로, 국내에선 최초로 알피니언이 독자 기술 개발에 성공했다. ‘하이푸’ 치료는 돋보기로 햇빛을 모아 종이를 태우는 원리처럼 초음파 에너지를 신체 내 한 곳(종양)에 집중시켜 종양을 태워 없애는 시술법으로 최근 세계적인 주목을 받고 있는 차세대 종양 치료 기술이다.
CE는 안전성과 효용성에 대한 유럽연합 이사회의 엄격한 요구사항 및 심사기준을 통과한 제품에만 발급되기 때문에, 유럽시장 진출에 필수적일 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 인정되는 기준이기도 하다. ‘알피우스 900’은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받은 바 있다.
‘하이푸’ 분야의 대표적인 글로벌 재단인 FUS(Focused Ultrasound Foundation)의 지난해 보고서에 따르면, ‘하이푸’ 치료를 시행하고 있는 전 세계 약 400 여 곳의 병원 가운데 50% 이상이 유럽에 몰려 있다. 알피니언은 이번 CE 인증 획득으로 ‘하이푸’ 치료에 상당한 관심을 보이고 있는 유럽 전역을 비롯한 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 교두보를 확보했다고 평가하고 있다.
고석빈 알피니언 대표는 “이번 CE 인증을 통해 유럽 전역에서 알피우스 900의 판매가 가능해졌고, 빠르면 올 3월부터 유럽에서도 ‘알피우스 900’을 이용한 자궁근종 환자 치료가 시행될 예정”이라며 “글로벌 시장에서 당사 제품의 안전성과 유효성이 확실히 입증된 만큼 추후 유럽뿐만 아니라 중동, 동남아 등 비유럽권 국가 진출에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 전했다.
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