2017년 글로벌 허가 목표…국내선 품목허가 신청


[헤럴드경제=조문술 기자]한미약품(대표 이관순)은 3세대 내성표적 폐암치료제 ‘HM61713(BI1482694)’에 대해 미국 식약국(FDA)이 ‘혁신치료제’로 지정했다고 21일 밝혔다.

HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 베링거인겔하임에 글로벌 기술 수출한 내성표적 폐암신약 후보물질이다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약후보물질에 대한 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여한다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약후보물질 중 최초 사례다.

베링거인겔하임은 2017년 허가를 목표로 글로벌 2상 임상을 근거로 내년부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.

이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상의 최신 연구결과를 근거로 해 이뤄졌다. 해당 임상은 기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 치료에 내성을 보인 특정단백질 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다.

대상 환자의 62%에서 객관적 약물반응이 나타났으며, 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타났다. 또한, 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.

한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식약처에 신청했다.

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