현대인 육체적 무병장수 넘어‘웰리빙·웰다잉’추구 초점…혈압관리 앱서 체지방 측정기 등 IT결합한 자가건강관리 제품 속속 등장
병원에서만 사용이 가능했던 의료기기들이 시나브로 생활 속으로 들어오고 있다. 굳이 병원을 찾지 않더라도 평소 스스로 자신의 건강을 관리할 수 있게 IT 기술이 발전하면서 이러한 기기들에 대한 수요도 점차 커지고 있다. 특히 ‘100세 시대’를 맞아 고령화 사회로 접어들면서 이같은 기술의 보급이 생활의 편리를 증진할 뿐 아니라 건강 관리까지 가능케 하고 있다. 바야흐로 ‘웰니스’(wellness)시대를 맞았다.▶아직은 생소한 웰니스=웰니스는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체와 정신, 사회적으로 건강한 상태를 이른다.
식품의약품안전처는 의료기기와 운동ㆍ레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’을 마련, 지난 10일부터 시행하고 있다. 이에 따라 혈압관리 앱이나 밴드형 체지방측정기 등 개인용 건강관리제품은 공산품으로 관리된다. 의료기기로 허가ㆍ신고가 필요없이 개발이 가능해지고 이에 따라 관련 제품의 시장 출시가 빨라질 것으로 예상된다.
강봉한 식약처 의료기기안전국장은 “융복합ㆍ신개념의 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발ㆍ판매됨에 따라 이 둘의 구분 기준을 명확하게 해 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 이번 판단기준을 마련했다”고 설명했다.
그 동안 질병의 진단ㆍ치료에 사용되는 의료기기와 웰니스 제품과의 구분경계가 모호해 산업계가 제품 개발단계부터 판매까지 애로를 겪어왔던 것이 현실이다.
개인용 건강관리제품이라도 의료기기의 경우 동물시험이나 임상시험으로 제품 출시까지 평균 3억원 가까이 소요되고 의료기기업 등록을 거쳐야 하는 등 번거로움이 컸다.
스마트폰에 탑재된 심박수ㆍ맥박수ㆍ산소포화도 측정 앱의 경우 판단기준이 마련되지 않아 의료기기에 해당되는지 논란이 있어 4개월 이상 시장 진입이 지연된 것이 대표적 사례이다.
▶웰니스 제품, 어떤 것이 있나=의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품에는 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 ‘일상적 건강관리용’과 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품 등 크게 두 종류가 있다.
일상적 건강관리용 제품은 생체 현상 측정ㆍ분석용, 신체 기능 향상용, 운동ㆍ레저용, 일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다. 생체현상 측정ㆍ분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 있고, 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등이 있다.
운동ㆍ레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다.
만성질환자 자가관리용 제품은 만성질환 현상 관리용, 만성질환 의료 정보 제공용 등이 있다. 만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱이 대표적이다.
만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.
▶웰니스 도입에 따른 효과는=의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 질병의 진단ㆍ치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것(웰니스 제품)으로 크게 구분된다.
이에 따라 개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요 시 4년)에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 것으로 예상된다. 기술 개발에서 제품 출시까지 소요되는 비용도 약 1억5000만원~4억원에서 약 1000만원으로 절약될 것으로 기대된다.
제품 개발자가 의료기기 해당여부를 사전에 판단할 수 있기 때문에 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있고, 제품개발을 완료한 후 시장진입이 지연되는 사례를 예방할 수 있게 된다.
이는 결국 글로벌 시장 진출로 수출 증진에도 기여할 것으로 보여 업계의 기대를 모으고 있다.
강 국장은 “국내 대기업 봐주기 논란과 의사협회에서 우려하는 목소리가 없지 않지만, 웰니스는 국내 의료 산업계에 개발 단계부터 가이드라인을 제시함으로써 10조원대 의료기기 시장과 관련 산업 전반을 활성화하기 위함”이라며 “미 식품의약국(FDA)도 초안만 제시한 상태로, 전세계적으로 국내서 처음으로 웰니스 제품을 위한 제도를 시행한다는 점에서 의의가 있다”고 했다.
이태형 기자/thlee@heraldcorp.com
일상적 건강관리용 제품은 생체 현상 측정ㆍ분석용, 신체 기능 향상용, 운동ㆍ레저용, 일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다. 생체현상 측정ㆍ분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 있고, 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등이 있다.
운동ㆍ레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다.
만성질환자 자가관리용 제품은 만성질환 현상 관리용, 만성질환 의료 정보 제공용 등이 있다. 만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱이 대표적이다.
만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.
▶웰니스 도입에 따른 효과는=의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 질병의 진단ㆍ치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것(웰니스 제품)으로 크게 구분된다.
이에 따라 개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요 시 4년)에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 것으로 예상된다. 기술 개발에서 제품 출시까지 소요되는 비용도 약 1억5000만원~4억원에서 약 1000만원으로 절약될 것으로 기대된다.
제품 개발자가 의료기기 해당여부를 사전에 판단할 수 있기 때문에 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있고, 제품개발을 완료한 후 시장진입이 지연되는 사례를 예방할 수 있게 된다.
이는 결국 글로벌 시장 진출로 수출 증진에도 기여할 것으로 보여 업계의 기대를 모으고 있다.
강 국장은 “국내 대기업 봐주기 논란과 의사협회에서 우려하는 목소리가 없지 않지만, 웰니스는 국내 의료 산업계에 개발 단계부터 가이드라인을 제시함으로써 10조원대 의료기기 시장과 관련 산업 전반을 활성화하기 위함”이라며 “미 식품의약국(FDA)도 초안만 제시한 상태로, 전세계적으로 국내서 처음으로 웰니스 제품을 위한 제도를 시행한다는 점에서 의의가 있다”고 했다.
이태형 기자/thlee@heraldcorp.com
