최근 모바일 디바이스와 사물인터넷을 활용한 건강 진단 및 관리 기기와 서비스가 급증하면서 이에 대한 법적ㆍ제도적 기준과 규제 마련에 관심이 높아지고 있다. 특히 오는 4월 24일 출시되는 애플 워치에 사용자들의 건강 관리 정보를 수집ㆍ분석하는 ‘헬스 킷’이 탑재될 것으로 공표되면서 이에 대한 논의가 필요하다는 목소리가 미국 내에서 나오고 있다.
블룸버그통신은 최근 ‘미국 식품의약국(FDA), 애플 워치에 대한 규제 최소화하겠다’’ (FDA, ‘Taking a Very Light Touch’ on Regulating the Apple Watch)라는 제하의 기사에서 ICT(정보통신기술) 기반 헬스케어에 관련한 법적ㆍ제도적 문제와 최근의 논의 흐름을 다뤘다.
이에 따르면 ICT 기반 헬스케어 서비스와 관련된 정부 기구나 공공기관은 FDA와 FTC로부터 경제관련부서, 보건복지부, 인권 관련 기구 등에 폭넓게 걸쳐져 있다. 이는 새롭게 등장한 헬스케어 서비스 관련 법안이나 기준 마련이 쉽지 않음을 보여준다.
▲‘애플’은 건강보조식품일까, 의약품일까
디지털 의학, IoT 기반 헬스케어와 관련한 핵심 문제는 과연 스마트폰이나 웨어러블 기기에 탑재되거나 어플리케이션으로 제공되는 헬스케어 서비스가 ‘건강 보조’ 기능만을 수행하는 것인지 아니면 본격적인 의료 서비스인지에 대한 여부이다. 우리로 치자면 건강에 도움을 준다고 홍보하는 각종 약품이나 식품이 ‘건강보조식품’인지 치료의 기능이 있는 ‘의약품’인지를 판단하는 문제와 비슷하다.
블룸버그는 혈압, 체온, 혈당, 수화도, 산소포화도 등을 측정할 수 있는 센서가 애플과 삼성전자의 모바일 기기에 갈수록 많이 탑재되고 있다는 예를 들며 디지털 헬스 지지자들은 이 기능들이 의사보다 더 정확히 발병의 예측과 조기 진단 및 치료에 도움을 줄 수 있다고 믿는다고 전했다.
미국 식품의약국에서 신개념 소비자 건강 상품의 감독업무를 맡은 바쿨 파텔 정책 보좌관은 인터뷰에서 당국의 실리콘 친화적인 입장을 표했다. 즉 웨어러블 기기의 헬스케어 기술 발전을 위해 최소한의 규제만 하겠다는 것이다. 일단 미국을 대표하는 기업인 애플의 전략 상품 애플워치의 출시를 앞두고 나온 발언이어서 더욱 주목이 된다. 전폭적인 지지 의사를 표명한 셈이다. 그는 “우리는 거의 무규제에 가까운, 최소한의 개입만 할 것”(We are taking a very light touch, an almost hands-off approach)이라며 “사람들을 더 건강할 수 있도록 하는 기술이 있다면, 그대로 놔두는 게 상책”이라고 밝혔다.
그러나 과연 미국의 식품의약국같은 담당 정부기구가 급변하는 디지털 건강 산업을 다룰 수 있는 새로운 개념과 기술, 인력을 갖추고 있느냐는 회의섞인 문제제기도 있다.
샌프란시코 소재의 헬스케어 전문 벤처 캐피털사인 록 헬스의 말라이 간디 이사는 “FDA는 급증하는 디지털 의학의 카테고리를 조정해야 하는 결정적인 시점의 한 순간을 맞딱드리고 있다”며 “핵심적인 문제는 FDA나 관련 기관이 급변하는 산업을 감독할 인력과 자원이 있느냐는 것”이라고 말했다. 기술 발전을 따라오지 못하는 법망을 교묘히 빠져나가는 기업들의 상술을 인력과 자원이 부족한 관련 부처가 당해내지 못할 것이라는 지적도 있다.
이에 대해 FDA는 애플이나 구글 같은 플랫폼 기업이 헬스 케어 관련 앱 개발사들에 대해 자체 단속이나 관리를해야 한다는 입장을 피력하고 있다.
▲개인 건강정보 보호 및 경제 이슈
디지털 의학과 관련해선 빅데이터와 관련한 개인정보 이슈도 있다. 애플은 아이폰을 통해 사용자들의 동의 하에 개인의 건강 정보를 수집하는 ‘리서치킷’을 애플워치가 출시되는 이달 중 내놓을 예정이다. 아이폰의 센서를 통해 수집한 사용자들의 건강 정보를 실시간으로 수집해 이를 연구자들의 임상 자료로 활용하기 위한 소프트웨어다. 하버드대, 스탠포드대 등이미리부터 아이폰을 이용한 연구 계획을 밝혔으며, 당장 리서치킷이 포괄하는 분야는 파킨슨병, 천식, 당뇨, 유방암과 심장 건강 등일 것으로 예상된다.
모바일이나 웨어러블 디바이스를 통해 얻게 되는 건강정보는 개인의 걸음수, 수면시간, 칼로리, 산소 포화도 등 뿐 아니라 의료 테스트 결과, 과거 병원 방문 내역 및 방문 예정일, 방문 전 진단, 관련 설문, 처방약 및 알러지, 처방약 등 각종 진료 및 처방 기록까지 포함할 수 있다.
여기에 더해 ICT기술과 의학을 접목한 헬스케어 산업은 유전체 분석에까지 미치고 있다. 이미 주요 국가들은 유전체 분석과 원격 의료 등의 산업을 위해 발빠르게 기술 경쟁 및 제도 정비에 나서고 있는 상황이다.
삼성은 지난해 IoT기반 헬스케어 플랫폼 ‘SAMI’를 발표하며 2020년까지 1조 2천억 원을 투자하기로 했고, 구글은 의료 정보를 모으기 위해 유전자검사회사와 연령별 질병을 연구하는 칼리코 등에 투자했다. 국내 이동통신사들도 병원과 협력해 IoT 기반 헬스 케어산업을 신성장 동력으로 추진하고 있다.
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