-전립선염/ 방광염/ 질염 등 비뇨생식기 감염 원인균 13종 동시검사 가능
-병원/ 환자 편의성 증대... 하루면 검사결과 알 수 있어
분자진단 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)는 7일 식품의약품안전처(MFDS)로부터성감염질환 진단용 에스티디텍트 DNA칩 키트에 대한 의료기기 품목허가를 획득했다고 공시했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2011년 의료기기법을 개정 이후 2012년부터 체외진단과 분자진단 분석기용 시약에 대해 인허가제도를 실시하고 국제기준에 맞춰 관리 및 감독 해왔다.
이번 랩지노믹스가 식약처로부터 품목허가를 받은 STDetectⓇ chip은 DNA 마이크로어레이 방법을 기반으로 하는 분자진단 제품이며 전립선염과 비뇨생식기 감염질환을 일으키는 13종의 원인균을 동시에 검출할 수 있다. 특히 일반 미생물 배양검사로 진단이 쉽지 않은 원인 균도 용이하게 검출할 수 있으며 정확한 진단이 가능한 것이 가장 큰 장점이다.
또한 DNA 칩은 일주일 정도 소요되던 기존 검사 시간을 하루로 단축시켜 환자들의 빠른 대처가 가능하며 중간 과정을 거치지 않고 병원에서 직접 원인균에 대한 판별을 할 수 있어 기존 대비 약 20~30% 정도의 비용 절감 효과가 생길 것으로 예상된다.
랩지노믹스는 본격적인 제품 생산을 위해 최근 우수의약품 제조 및 품질관리를 위한 GMP(Good Manufacturing Practices) 시설을 구축하고 바이오메디컬 사업부를 경기 수원 광교신도시에 위치한 경기바이오센터로 이전 한 바 있다.
또한 지난 9월 24일부터 3일간 중국 상하이에서 개최되는 아시아 최대 규모의 생명공학박람회인 아닐리티카 차이나(Analytica China, 2014) 참가해 독자적으로 개발한 장비와 기술들을 외국 바이어들에게 알렸다.
랩지노믹스 진승현 대표는 "이번 품목허가 획득으로 DNA칩을 통해 빠르고 정확한 진단이 가능해져 국내·외 많은 환자들이 혜택을 볼 것으로 기대한다"며 "국내 뿐 아니라 해외시장에서 인정받을 수 있도록 생산과 수출에 힘쓰겠다"고 밝혔다.
한편, 랩지노믹스는 지난달 17일 코스닥 이전 상장을 공시하고 현재 예심 청구를 진행 중에 있다.
