［헤럴드경제=조문술 기자］4가 독감백신 상용화를 두고 녹십자와 SK케미칼이 본격 경쟁에 들어갔다.
양사는 각각 유정란방식과 세포배양 방식을 활용한 4가 독감백신의 임상3상 시험계획에 대해 지난달 29일 식약처의 승인을 동시에 받았다. 임상 3상은 의약품의 유효성과 안전성을 확인하는 대규모 임상으로, 이를 마치면 제품허가 신청이 가능하다.
녹십자는 전통적인 유정란 방식의 4가 백신으로 올초부터 1ㆍ2상을 했다. SK케미칼도 지난 2월 세포배양 4가 백신으로 임상 1ㆍ2을 진행한 뒤 3상까지 이르렀다.
양사는 피험자 모집을 통해 조만간 3상 시험에 착수할 예정이다.
상용화 시기는 임상3상 종료와 보고서 작성, 허가승인, 건강보험 등재 등의 절차까지 대략 1년 반 이상 걸릴 것으로 관측하고 있다. 빨라야 2016년 상ㆍ하반기 2, 3개월 차이가 될 것이란 얘기다.
시간상으로 세포배양 방식이 유정란에 비해 절반 정도 단축된다.
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| SK케미칼 라이프사이언스비즈 소속 연구원이 세포배양 독감백신 개발을 위한 연구를 하고 있다. |
유정란 방식은 계란을 부화시켜 균주를 병아리에 주입해 성장과 함께 백신을 얻는데 따른 6개월여의 기간이 소요된다. 반면, 세포배양은 동물세포를 이용해 바이러스를 배양로에서 증식시켜 백신을 만들므로 생산 기간이 3개월 이하로 짧은 편이다.
이런 제조방식 차이는 독감백신의 품질과는 상관없다는 견해가 지배적이다.
제약업계 관계자는 1일 “국내 제약사들도 4가 백신을 생산할 수 있는 기술을 확보하게 됐다는 점이 중요하다”며 “물리적으로 SK케미칼이 빠를 수도 있지만, 독감백신은 접종시즌에 맞춰 균주를 추천받아 제조되는 것이어서 2, 3개월 빨라도 큰 의미는 없다”고 말했다.
한편 4가 독감백신은 3가 백신 보다 예방 가능한 바이러스가 1종류 더 늘어난 것을 말한다. 4가는 계절독감(인플루엔자) 바이러스 A형과 B형 2종의 감염을 예방할 수 있다.
현재 국내에서는 3가지 바이러스를 예방한 3가 백신만 접종되고 있다. 이것만으로도 예방효과 충분한 것으로 알려졌지만, 기후변화에 따른 독감바이러스 변이가 활발해지면서 4가 독감백신의 필요성이 커졌다.
이런 탓에 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국질병통제예방센터(CDC)는 4가 백신을 권장하고 있다. 국내에서는 영국제약사인 GSK가 임상을 마치고 식약처에 판매허가를 신청했다. 미국은 이미 25개 소아용과 성인용 독감백신 10여개 제품이 4가 백신일 정도로 확산이 빠르다.
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