면역세포치료제 전문기업 엔케이바이오(019260)는 식약청의 조건부 시판 허가를 받은 미만성 거대 B세포 림프암 치료제 ‘NKM주’의 유효성을 입증하기 위한 임상3상 시험 환자(276명) 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 2007년 9월에 임상3상을 시작해 4년 4개월 만에 환자 등록이 완료된 셈이다.

윤병규 엔케이바이오 대표는 “이번 임상3상이 NK세포로 진행하는 세계 최대 규모의 임상이기에 276명이라는 숫자가 갖는 의미는 남다르다”며 “NKM주는 악성 림프암뿐만 아니라 다른 많은 고형암에도 적용 가능하기에 이미 시작된 비소폐암뿐만 아니라 몇 개 더 추가적으로 연구자임상을 올해 진행할 예정이다. 이 연구자 임상은 2상에 해당 되는 것이지만 유효성이 입증되면 바로 3상에 돌입할 예정”이라고 말했다.

지난 2010년 엔케이바이오는 일본에서 개최된 ‘제1회 국제세포치료학회 아시아태평양 지역회의’에서 NKM주에 대한 치료현황 및 임상 3상에 대한 중간 발표를 가졌다. 당시 NKM주 임상시험 연구 책임자인 여의도 성모병원 조석구 교수는 “NKM주 투여를 완료한 시험 대상자 중 88.4%에서 종양이 완전 제거됐으며 부분 제거된 시험군을 포함하면 그 비율은 93%에 이른다”고 발표했다.

뿐만 아니라 항암제 치료 환자의 경우 혈구수 감소, 구토 증세 등의 부작용이 따르는 반면 NKM주 치료 환자의 경우 부작용이 거의 없었으며, 식욕감퇴와 활동력 저하 증상이 상당한 감소하는 등 삶의 질 개선 효과가 뚜렷해 환자의 치료 만족도가 우월한 것으로 나타났다고 회사측은 전했다.

엔케이바이오는 올해도 관련 학회를 통해 임상3상에 대한 2차 중간 발표를 가질 예정이다. 윤 대표는 “중간 발표 역시 NKM주의 효능을 입증할 수 있는 객관적인 데이터가 나올 것이라 확신한다”며 중간 결과에 대한 자신감을 나타냈다.

한편 엔케이바이오의 ‘악성 림프종에 대한 임상 3상’의 경우, 환자 모집 완료 후 3년간의 추적관찰 기간을 필요로 한다. 하지만 추적관찰 기간 중 99건의 이벤트 발생으로 임상 시험의 유효성을 입증할 만한 데이터를 확보하게 된다면, 추적관찰 기간의 종료 시점과 상관없이 NKM주의 유효성을 조기에 입증할 수 있다.

신수정 기자/ssj@heraldcorp.com