삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB2’의 판매허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
SB2는 류머티스 관절염을 비롯해 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 제품명으로 허가 받은 상태다.
미국 FDA는 판매 허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지 심사한다. 삼성바이오에피스의 SB2는 사전 검토를 마친 상태로, 현재 판매허가 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB2의 판매허가 신청을 통해 미국시장에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 얻게 될 수 있을 것”이라며 “향후에도 바이오시밀러 개발에 적극 나서 환자들의 치료 기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 허가 받은 ‘브렌시스’(성분명 에타너셉트)와 함께 국내에서 2개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가 받았다.
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