제약 바이오헬스 산업을 3대 신성장동력 중 하나로 육성하겠다는 문재인 대통령의의 의지와는 달리 보건복지부가 우리 연구자들의 피땀이 투영된 개량신약을 홀대하는 등 거꾸로 가는 정책을 펴고 있다는 지적이 국정감사에서 나왔다.

23일 국회 보건복지위원회에 따르면, 오제세 의원은 국정감사를 통해 “올해 7월 행정예고한 ‘제네릭(복제약) 약가제도 개편안’에 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있어 그대로 시행 한다면 제도의 통일성, 행정 편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것”이라고 밝혔다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로, 신약보다 성공확률이 높은 반면, 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다.

미국 식품의약국(FDA)가 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며, 아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 ‘넥시움’으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다.

우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설하여 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정하여 동기부여를 한 바 있다. 그 결과, 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널사에 역수출하는 등 큰 성과를 내고 있으며 업계는 매출액의 8.3%인 1조6000억원을 연구개발에 투자하고 있다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com