글로벌 의약품 임상시험 시장 진출 발판 마련
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| 마크로젠을 임상시험검체분석기관으로 공인하는 식약처장의 지정서 |
[헤럴드경제=함영훈 기자] 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다.
임상시험검체분석기관은 ‘약사법’(2017년 10월 24일 개정 법률)과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처장이 지정하며, 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다.
이번 지정으로 마크로젠은 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 되었다.
현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이며 유일하다.
현재 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다.
마크로젠은 이번 검체분석기관 지정으로 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 모든 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보하게 됐다.
특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는 제약사에게 마크로젠의 NGS 검체분석성적서가 신약후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 공신력 있는 자료로 활용될 것으로 보인다.
마크로젠 양갑석 대표는 “마크로젠이 공인기관 지정을 준비한다는 소식이 제약업계에 알려지면서 NGS 분석이 필요한 제약사들의 검체분석 예약 의뢰가 이어지고 있다”며 “이번 지정은 마크로젠이 제약시장, 특히 의약품 임상시험 시장으로 진출할 수 있는 발판이 마련되었다는 뜻으로, 이를 통해 새로운 수익 창출이 가능함을 의미한다”고 말했다.
마크로젠은 이번 ‘지정’을 계기로 ‘미래 성장 동력’인 임상진단사업이 ‘주요 사업’으로 자리매김할 수 있도록 체계를 고도화할 방침이다.
마크로젠은 지난 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다.
2017년 4월에는 식약처의 ‘NGS 임상검사실’ 인증을 획득했으며, 2018년 8월과 12월에는 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 ‘CAP 인증’과 ‘CLIA 인증’을 획득했다. 또한, 2019년 2월에는 NGS 기반 체외진단시약 생산시설에 대한 ‘GMP 인정’을 획득하면서 임상진단 분야에 필요한 모든 인증을 완비했다고 회사측은 설명했다.
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