-임상시험과 허가 뒤 투약 받은 사람 3000명 넘어
-환자단체 “환자에 대한 의료 및 경제적 배상해야”
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| [사진설명=국내 최초 유전자치료제 인보사의 주성분 중 하나가 원래 허가 때와 다른 것으로 밝혀져 파문이 일고 있다.] |
[헤럴드경제=손인규 기자] 국내 개발 신약 29호이자 최초의 유전자치료제로 기대를 받았던 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 주성분 중 일부가 허가시 제출한 세포와 다른 세포로 밝혀지면서 임상시험과 허가 뒤 실제 투약을 받은 3000명이 넘는 환자에 대한 안전도 우려되고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 15일 발표했다.
인보사는 코오롱생명과학이 개발한 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 지난 2017년 7월 식약처의 허가를 받았다. 유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다.
인보사는 1액과 2액으로 나뉜다. 1액에는 동종유래 연골세포가 들어 있고 2액에는 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포가 들어간다. TGF-β1 유전자는 세포조직을 빨리 증식하게 하는 역할을 한다.
그런데 지난 달 코오롱이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 확인시험’에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀졌다. 이에 식약처는 지난 달 31일 인보사의 제조 및 판매를 중지하고 제품을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시했다. 그 결과 코오롱측이 자체 검사한 결과와 동일하게 2액에는 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)가 들어간 것으로 확인됐다.
이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.
환자 안전대책도 마련 중이다. 식약처는 원래 인보사의 허가를 위해 진행된 145건의 임상시험 대상자뿐만 아니라 추가 임상시험으로 투약을 받은 105건과 허가 후 실제 투여를 받은 3707건에 대해서도 15년간 주기적으로 병원 방문 및 검사를 통해 장기추적조사를 실시할 계획이다.
식약처 관계자는 “인보사의 주성분이 원래 허가 때와 다른 것으로 밝혀지면서 인보사를 투여받은 모든 환자에 대한 추적조사를 실시하기로 했다”며 “인보사는 무릎에 투여하는 치료제이다보니 한 사람이 두 번 또는 그 이상을 투여받았을 수도 있다. 총 3900여건의 시술 중 실제 투여 환자가 3000명이 넘을지는 확인해봐야 한다”고 말했다.
한편 환자단체는 인보사를 투여받은 환자들에 대한 대책 마련을 요구하고 있다. 한국환자단체연합회는 15일 성명서를 통해 “인보사 사태의 원인 규명을 철저히 밝혀내고 코오롱생명과학과 정부는 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치와 경제적 배상을 해야 한다”고 밝혔다.
특히 환자단체에 따르면 2액에 들어간 신장세포(293세포)는 종양 유발 가능성이 있어 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있다고 했다. 이어서 “코오롱이 고의든 과실이든 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소가 되어야 한다”며 “세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 감사원 감사를 통해 밝혀야 한다”고 주장했다.
한편 코오롱측은 인보사는 비임상단계부터 293세포를 상품화 단계까지 동일하게 사용했고 안전성에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다. 293세포를 연골세포로 잘못 알고 있었다는 것 뿐이고 임상 단계부터 현재까지 부작용이 없었던 만큼 ‘성분 변경’을 추진 중인 것으로 알려졌다.
ikson@heraldcorp.com
