[설명=매출 20조원의 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 제품들이 유럽에서 속속 출시되고 있다.]

-매출 20조원 휴미라 유럽 특허 만료
-암제비타ㆍ하이리모즈ㆍ임랄디 출시
-5조원 시장 유럽, 지각 변동 예상

[헤럴드경제=손인규 기자] 전세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’가 유럽 시장에서 경쟁자들의 공세에 직면했다. 이미 휴미라 바이오시밀러 3개 제품이 출시를 마쳤고 이어 출시를 준비하는 경쟁 제품도 늘어나고 있다. 더구나 바이오시밀러 사용에 우호적인 유럽이어서 시장 내 지각 변동이 예상된다.

22일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 3개 제품이 유럽에서 출시됐다. 지난 16일 휴미라의 유럽 특허 만료일과 함께 암젠의 ‘암제비타’와 산도스의 ‘하이리모즈’ 그리고 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’가 출시를 마쳤다. 이어 마일란·후지필름쿄와기린의 ‘훌리오’도 연내 출시가 예상된다.

한편 베링거인겔하임의 ‘실테조’는 미국에서 애브비와의 특허소송으로 출시를 잠시 미루고 있다. 또한 프레제니우스 카비는 애브비와 라이센싱 계약을 체결하며 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받는데로 출시가 가능하다.

휴미라는 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 바이오의약품이다. 지난 해 매출 184억달러(20조원)로 전세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품이다. 이 중 미국 시장이 123억달러(13조원)로 60% 이상을 차지한다. 유럽 시장은 5조원 규모로 파악된다.

휴미라의 미국 특허는 2023년까지다. 현재 미국 승인을 받은 제품은 암제비타와 실테조가 있다. 소송을 통해 특허를 무너뜨리지 않는 한 미국 출시는 2023년 이후부터 가능하다. 암제비타는 애브비와 특허분쟁을 종료하기로 합의하고 유럽에 먼저 출시했다. 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란, 프레제니우스 카비도 같은 행보를 택했다. 반면 실테조는 최대 시장인 미국을 바로 공략하기 위해 애브비와 특허소송을 진행하고 있다.

유럽은 미국보다는 규모가 작지만 미국 시장의 성패를 가늠해볼 수 있는 중요한 곳이다. 유럽에서 성공한 바이오시밀러가 미국 시장에도 성공적으로 안착하는 경우가 많았기 때문이다.

더구나 유럽은 바이오시밀러 사용에 우호적인 환경이다. 갈수록 늘어나는 의료비 지출에 있어 오리지널 의약품보다 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용이 권장되고 있다. 실제 셀트리온 램시마의 경우 유럽에서 가격 경쟁력을 앞세워 50% 이상의 점유율을 보이며 오리지널 의약품 레미케이드를 앞서기도 했다.

업계 관계자는 “휴미라는 20조원의 매출을 올리는 초대형 블록버스터 의약품으로 상징성이 높다”며 “오리지널의 강세가 그대로 이어질지 바이오시밀러의 경쟁력이 시장 판도를 바꿀지 향후 다른 의약품에도 미칠 영향이 적지 않기에 업계 관심이 높다”고 말했다.

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