-사망 등 중대 이상사례 발생시 7일 이내 보고
[헤럴드경제=손인규 기자]앞으로는 해외에서 발생하는 의료기기 이상사례도 식약처에 보고하는 것이 의무화된다. 국산 의료기기 수출이 늘어나고 해외로부터 수입하는 품목이 늘어나면서 보다 빠른 안전성 조치 차원이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가ㆍ인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 20일 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것이다. 의료기기 안전관리가 더욱 강화되는 계기가 될 것으로 보인다.
그동안 제조ㆍ수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 의무적으로 보고를 해 왔다. 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.
보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다. 식약처는 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
식약처는 “국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 인구 고령화에 따른 건강 관리 관심이 높아지면서 의료기기 산업은 매년 높은 성장률을 보이고 있다. 지난 해 의료기기 생산실적은 5조8232억원으로 최근 5년간 연평균 성장률은 8.4%에 이른다.
지난 해 의료기기 수출은 3조5782억원으로 전년 대비 8.2% 증가했다. 수입은 3조9528억원으로 전년 대비 11.1% 증가했다. 국내에서 개발된 의료기기의 해외 사용량과 해외에서 수입된 의료기기 사용이 계속 늘어난다는 의미다.
업계 관계자는 “해외로 수출하거나 해외에서 들여온 의료기기 제품이 늘어나면서 해외 이상사례도 빠르게 모니터링할 필요성이 생겼다”며 “보다 안전한 의료기기 사용 환경이 조성되는데 도움이 될 것으로 생각한다”고 말했다.
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