-2~3개월 내 유럽연합의 판매 허가 승인 예상
-매출 18조원 블록버스터 휴미라의 바이오시밀러
[헤럴드경제=손인규 기자] 삼성바이오에피스가 한해 매출액 18조원에 달하는 초대형 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 상용화에 한 발짝 다가섰다.
삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙, SB5)가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 발표했다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 뒤 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.
CHMP의 긍정 의견은 EC가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 한다. 일반적으로 CHMP에서 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 판매 허가가 나오고 있다. 따라서 임랄디는 유럽에서 사실상 판매 허가 결정이 난 것으로 보면 된다.
임랄디는 미국 애브비사의 항체의약품인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.
임랄디가 유럽에서 판매 허가 승인을 받게 되면 이는 국내 기업으로는 최초일 뿐만 아니라 전 세계적으로 휴미라의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받은 것은 유일하다.
휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비사 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
한편 휴미라의 유럽 내 판매를 위한 걸림돌은 없어 보인다. 애브비가 등록한 유럽 내 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)에 대해서는 지난 3월 영국 고등법원에서 특허성이 없다는 판결을 내려 영국을 비롯한 유럽에서 임랄디의 제품 출시는 어렵지 않을 전망이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 휴미라 역시 바이오젠이 판매를 담당할 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 한국 식약처에도 판매 허가 신청을 한 상태이며 미국 내 허가 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다.
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